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In der heutigen dynamischen Pharmaindustrie stehen Contract Manufacturing Organizations (CMOs) unter zunehmendem Druck, die Authentizität, Sicherheit und vollständige Rückverfolgbarkeit jedes Produkts, das auf den Markt kommt, sicherzustellen. Eine robuste Pharma CMO Track & Trace-Lösung ist unerlässlich – nicht nur, um strenge regulatorische Anforderungen zu erfüllen, sondern auch, um die Transparenz der Lieferkette zu verbessern, Fälschungen zu verhindern und letztlich die Patientensicherheit zu gewährleisten. Die Hochleistungsmaschinen und Software von Hicof, kombiniert mit der innovativen AMACENA-Software, bieten eine integrierte, cloudbasierte Lösung, die speziell für CMOs entwickelt wurde.
Hicofs leistungsstarke Maschinen und Software, kombiniert mit der innovativen AMACENA Software, bieten eine integrierte, cloudbasierte Lösung, die speziell für MAHs entwickelt wurde.
Contract Manufacturing Organizations (CMOs) spielen eine entscheidende Rolle in der Pharmaindustrie, indem sie eine effiziente und konforme Produktion von Arzneimitteln sicherstellen. Als Verantwortliche für die Herstellung und Verpackung müssen CMOs strengen regulatorischen Anforderungen entsprechen und gleichzeitig die höchsten Qualitätsstandards einhalten. In einer Branche, in der Fälschungen und sich ständig weiterentwickelnde Vorschriften anhaltende Herausforderungen darstellen, müssen CMOs fortschrittliche Technologien implementieren, um die Integrität der Produkte in der gesamten Lieferkette zu gewährleisten.
Pharma CMO Track & Trace-Lösungen bieten eine nahtlose Serialisierung und Aggregation, die vollständige Compliance mit globalen regulatorischen Standards ermöglichen. Die Lösung von Hicof basiert auf Hochleistungsmaschinen und intelligenter Software, die so konzipiert sind, dass sie sich problemlos in bestehende Produktionslinien integrieren lässt. Mit Schweizer Präzision entwickelt, vereinfacht unser System die Serialisierung, ohne die Komplexität der Verwaltung mehrerer Komponenten – so können CMOs die Anforderungen ihrer Kunden erfüllen und gleichzeitig die betriebliche Effizienz aufrechterhalten.
Regulierungsbehörden weltweit – darunter die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) – verlangen rigorose Serialisierungs- und Track & Trace-Massnahmen. Eine konforme Pharma CMO Track & Trace-Lösung stellt sicher:
Vollständige Rückverfolgbarkeit: Jede Produkteinheit erhält eine einzigartige Kennung, die eine präzise Verfolgung über den gesamten Lebenszyklus hinweg ermöglicht.
Audit-Bereitschaft: Automatisierte Berichterstattung und unveränderliche Audit-Trails unterstützen Inspektionen und regulatorische Einreichungen.
Risikominderung: Schnelle Erkennung von Anomalien verhindert die Verteilung von gefälschten oder umgeleiteten Produkten.
Ein ausgeklügeltes Track & Trace-System ist unerlässlich, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und die Integrität der pharmazeutischen Produktion aufrechtzuerhalten. Mit Echtzeitüberwachung und nahtloser Datenintegration profitieren CMOs von:
Nahtloser Compliance: Sicherstellung, dass jede serialisierte Einheit die globalen regulatorischen Anforderungen erfüllt, ohne die Produktionseffizienz zu beeinträchtigen.
Optimierte Produktion: Echtzeit-Tracking verbessert die Chargenkontrolle und minimiert Verzögerungen bei der Verpackung und Verteilung.
Betriebliche Effizienz: Integrierte Überwachung optimiert die Serialisierung und Aggregation, reduziert Fehler und Nacharbeiten.
Über die Einhaltung der Vorschriften und die Sicherheit hinaus verbessert ein umfassendes Pharma CMO Track & Trace-System die Fertigungseffizienz:
Präzisionsautomation: Automatisierte Serialisierung und Aggregation verringern manuelle Eingriffe und gewährleisten Genauigkeit und Geschwindigkeit.
Produktionsoptimierung: Optimierte Arbeitsabläufe und minimierte Nacharbeiten verbessern die gesamte Fertigungseffizienz.
Kosteneinsparungen: Optimierte Prozesse und reduzierte Ausfallzeiten führen zu erheblichen Kosteneinsparungen.
Skalierbare Integration: Flexible Lösungen passen sich wachsenden Produktionsanforderungen und sich entwickelnden regulatorischen Anforderungen an.
Der AMACODER von Hicof liefert eine sehr hohe Kodierqualität, wie auf dem Bild zu sehen ist.
Der Grund für diese hohe Kodierqualität ist der folgende:
Hicof steht für innovative Lösungen in der pharmazeutischen Serialisierung. Unsere Hochleistungsmaschinen und Software sind nahtlos aufeinander abgestimmt und bieten Contract Manufacturing Organizations höchste Zuverlässigkeit und Effizienz.
Im Gegensatz zu Lösungen, die auf getrennte Systeme setzen, werden Hicofs Maschinen und Software vollständig intern entwickelt. Dieser integrierte Ansatz bietet folgende Vorteile:
Beseitigung von Schnittstellenproblemen: Keine separaten Konfigurationen zwischen Druckern, Kameras oder Datenschnittstellen erforderlich – alles ist optimal aufeinander abgestimmt.
Schnellere Implementierung: Das Plug-and-Play-Design ermöglicht eine rasche Inbetriebnahme und minimiert Produktionsausfälle.
Konstante Qualität: Durch die Entwicklung aller Komponenten als Einheit liefert das System stets präzise und zuverlässige Ergebnisse.
Jedes Element unseres Systems wird zu 100 % in der Schweiz entworfen und gefertigt – einem Land, das für seine Präzisionstechnik und strenge Qualitätsstandards bekannt ist. Dieses Engagement für Schweizer Fertigung gewährleistet:
Höchste Zuverlässigkeit: Unsere Maschinen sind für den dauerhaften Einsatz konzipiert und arbeiten selbst unter anspruchsvollen Bedingungen fehlerfrei.
Maximale Präzision: Hochauflösender Druck und modernste Verifikationsprozesse stellen sicher, dass jedes Etikett korrekt und konform ist.
Langfristiger Mehrwert: Robuste Bauweise und fortschrittliche Technologie bieten eine zukunftssichere Lösung, die mit Ihrem Unternehmen wächst.
Im Zentrum unserer Pharma CMO Track & Trace-Lösung steht die innovative AMACENA-Software – eine cloudbasierte Plattform, die darauf ausgelegt ist, die Verwaltung und Nutzung von Serialisierungsdaten zu revolutionieren.
AMACENA wurde von Grund auf für die Cloud entwickelt und bietet zahlreiche Vorteile:
Skalierbarkeit und Flexibilität: Passt sich problemlos wachsenden Datenmengen und sich ändernden betrieblichen Anforderungen an.
Regulatorische Integration: Schnittstellen zu allen branchenspezifischen, relevanten regulatorischen Datenbanken, um die Echtzeit-Compliance sicherzustellen.
Kompatibilität mit Drittsystemen: Entwickelt, um problemlos mit gängigen Drittanbieter-Track & Trace-Systemen zu arbeiten, und bietet so eine einheitliche Ansicht Ihrer Lieferkette.
Ein herausragendes Merkmal von AMACENA ist der robuste Änderungsprozess nach dem Vier-Augen-Prinzip. Diese wichtige Sicherheitsmaßnahme erfordert, dass alle Änderungen an serialisierungsrelevanten Daten von zwei autorisierten Benutzern geprüft und genehmigt werden. Die Vorteile sind:
Erhöhte Datenintegrität: Die doppelte Genehmigung minimiert das Risiko unbefugter Änderungen.
Verbesserte Verantwortlichkeit: Jede Änderung wird protokolliert und ist nachvollziehbar, was regulatorische Audits unterstützt.
Stärkere Compliance: Erfüllt höchste Standards für Datenakkuratheit und -sicherheit.
Die Benutzererfahrung hat für AMACENA oberste Priorität:
Intuitive Dashboards: Klare, benutzerfreundliche Dashboards zeigen wichtige Leistungskennzahlen, Compliance-Metriken und Betriebsdaten in Echtzeit an.
Vereinfachte Navigation: Es ist nur eine minimale Schulung erforderlich, da die Software auf Benutzerfreundlichkeit ausgelegt ist.
Echtzeit-Benachrichtigungen: Automatisierte Benachrichtigungen helfen den Nutzern, auftretende Probleme schnell zu beheben.
Die Implementierung einer umfassenden Pharma CMO Track & Trace-Lösung wie der von Hicof bietet CMOs eine Vielzahl von Vorteilen:
Automatisierte Compliance: Nahtlose Integration stellt sicher, dass serialisierte Daten korrekt für regulatorische Einreichungen formatiert werden.
Audit-Bereite Prozesse: Jede Serialisierungsaktion wird protokolliert, wodurch vollständige Rückverfolgbarkeit und Compliance-Überwachung gewährleistet sind.
Ausrichtung an globalen Standards: Regelmässige Updates halten die Produktion im Einklang mit sich entwickelnden regulatorischen Anforderungen.
End-to-End Rückverfolgbarkeit: Jede serialisierte Einheit wird über den gesamten Herstellungs- und Verpackungsprozess hinweg präzise verfolgt.
Sicherstellung der Produktintegrität: Sichere Serialisierungs- und Aggregationsmassnahmen verhindern Verwechslungen und unbefugte Produktbewegungen.
Echtzeit-Qualitätskontrolle: Kontinuierliche Überwachung erkennt und behebt Anomalien, bevor sie die Produktion beeinträchtigen.
Optimierte Produktion: Das vollständig integrierte Design minimiert Ausfallzeiten und reduziert die Komplexität der Systemimplementierung.
Kostensenkungen: Automatisierung und reduzierte manuelle Eingriffe senken die Betriebskosten.
Skalierbarkeit: Die cloud-basierte AMACENA passt sich steigenden Produktionsanforderungen an und stellt sicher, dass Ihr System mit Ihrem Unternehmen wächst.
Präzision & Qualität: Hochpräzise Etikettendruck- und Serialisierungsverfahren gewährleisten Compliance und Zuverlässigkeit in der Produktion.
Betriebliche Transparenz: Detaillierte Verfolgung und Berichterstattung verbessern die Transparenz in den Herstellungs- und Verpackungsprozessen.
Sichere Datenverwaltung: Fortgeschrittene Verschlüsselung und kontrollierter Zugriff schützen Serialisierungsdaten und regulatorische Aufzeichnungen.
AMACENA von Hicof verfügt über einen integrierten webbasierten Etikettenersteller zur Erstellung und Anpassung aller Drucklayouts für AMACODERS und alle angeschlossenen Tertiär-Etikettendrucker. Der Etikettenersteller ermöglicht eine GMP-konforme Kontrolle aller Etikettenparameter im gesamten Unternehmen.
Um die Vorteile von Hicofs Pharma MAH Track & Trace-Lösung voll auszuschöpfen, ist ein strukturierter Implementierungsprozess entscheidend. Hier ist eine schrittweise Anleitung für eine erfolgreiche Einführung:
Bestehende Systeme bewerten: Analyse der aktuellen Serialisierungs-, Verpackungs- und Datenmanagementprozesse.
Lücken identifizieren: Ermittlung von Bereichen, in denen bestehende Systeme regulatorische oder betriebliche Anforderungen nicht erfüllen.
Ziele definieren: Klare Festlegung der Erwartungen in Bezug auf verbesserte Rückverfolgbarkeit, Compliance und betriebliche Effizienz.
Lösung anpassen: AMACENAs Cloud-Funktionen individuell auf die Produktionsabläufe abstimmen.
Integration mit bestehenden Systemen: Sicherstellung eines reibungslosen Datenaustauschs zwischen der Hicof-Lösung und vorhandenen ERP-, MES- und WMS-Systemen durch flexible APIs.
Etikettenvorlagen entwickeln: Nutzung der integrierten Etikettendesign-Software zur Erstellung von Vorlagen, die sowohl regulatorische Anforderungen als auch Markenstandards erfüllen.
Pilotläufe durchführen: Testen des Systems in einer kontrollierten Umgebung zur Überprüfung von Leistung und Datenintegrität.
Feedback sammeln: Nutzung der Testergebnisse zur Optimierung der Konfigurationen und Behebung potenzieller Probleme.
Qualitätssicherung gewährleisten: Umfassende Validierung aller Komponenten, um die Einhaltung operativer und regulatorischer Standards vor der vollständigen Einführung sicherzustellen.
Umfassende Schulung: Praxisorientierte Schulungen für Bediener, IT-Mitarbeiter und Qualitätssicherungsteams.
Dokumentation und Support: Bereitstellung von Benutzerhandbüchern, Video-Tutorials und Vor-Ort-Unterstützung zur Erleichterung des Übergangs.
Change Management umsetzen: Entwicklung von Strategien zur Unterstützung der Mitarbeiter bei der Anpassung an neue Arbeitsabläufe, um Störungen während der Umstellung zu minimieren.
Go-Live-Support: Bereitstellung von Unterstützung während der Inbetriebnahme, um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten.
Systemleistung überwachen: Kontinuierliche Verfolgung wichtiger Leistungskennzahlen durch Echtzeit-Dashboards.
Regelmäßige Updates: Sicherstellung, dass das System stets über die neuesten Funktionen, regulatorischen Anpassungen und Leistungsverbesserungen verfügt.
Die HICOF-Maschinen bieten in Kombination mit AMACENA ein integriertes IT-Backbone – beginnend auf Maschinenebene von Geräten wie Druckern, Kameras und Sensoren bis hin zu Datenschnittstellen staatlicher Server.
Im Falle eines Problems haben unsere Experten sofortigen Fernzugriff auf alle relevanten Parameter – von den IT-Servern bis hin zur SPS. Dies ermöglicht eine nahtlose und sofortige Unterstützung.
Dies steht im Gegensatz zur herkömmlichen ISA-95-Umgebung mit mehreren Software- und Maschinenanbietern, in der jeder Servicetechniker nur Zugriff auf seinen begrenzten Datenbereich hat. Eine umfassende Ursachenanalyse wird dadurch äußerst mühsam, da eine Abstimmung mit anderen beteiligten Anbietern erforderlich ist.
Hicof löst dieses Problem mit:
Ein System, ein Anbieter, eine Verantwortung!
